2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設備認定”，這是中國首個獲得“突破性設備認定”的腫瘤微創(chuàng)介入治療系統(tǒng)。這一重要認定不僅是對康博刀創(chuàng)新技術的肯定，更是標志著我國高端醫(yī)療設備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設備認定”旨在為那些能夠有效治療嚴重疾病、且在技術上具有顯著創(chuàng)新性的醫(yī)療設備提供快速審批通道。這一認定充分體現(xiàn)了康博刀?在腫瘤治療領域的突破性成果和領先地位，是康博刀?在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認證之后又一關鍵國際化里程碑！
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類設備的開發(fā)、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術。此次，康博刀?被授予“突破性設備認定”，強調了這一創(chuàng)新技術開發(fā)對實體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發(fā)的腫瘤治療需求（中國絕對數(shù)字與增速更加嚴峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實體腫瘤。康博刀?復合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得突破性醫(yī)療器械認定，主要是做到了人無我有，填補了市場的空白，解決了如特殊人群微創(chuàng)介入治療、不可切除胰腺癌等實體腫瘤的治療需求。
海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”，是海杰亞醫(yī)療在腫瘤微創(chuàng)介入治療領域國際化進程的重要基石?？挡┑蹲鳛橐环N國際原創(chuàng)、國內首創(chuàng)的腫瘤消融治療系統(tǒng)，擁有巨大的市場潛力，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、全球癌癥負擔的增加：隨著全球人口老齡化和環(huán)境因素的影響，癌癥發(fā)病率逐年上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，癌癥是全球主要的健康問題之一，新發(fā)病例和死亡人數(shù)都在不斷增長。這為康博刀等腫瘤治療設備提供了龐大的市場需求。2、微創(chuàng)治療趨勢：傳統(tǒng)的外科手術往往伴隨著較大的創(chuàng)傷和較長的恢復期。隨著患者對生活質量要求的提高，微創(chuàng)治療因其創(chuàng)傷小、恢復快的特點而越來越受到青睞。康博刀作為一種非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。3、技術領先優(yōu)勢：康博刀的低溫冷凍消融技術在全球范圍內都屬于領先地位，其精準治療和高效殺傷腫瘤細胞的能力，使其在腫瘤治療設備市場中具有競爭優(yōu)勢。4、多適應癥應用：康博刀適用于多種實體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設備的市場推廣提供了廣泛的應用場景和患者群體。5、合作與聯(lián)盟機會：康博刀的成功應用為海杰亞醫(yī)療帶來了與國際醫(yī)療設備公司合作的可能，通過建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，可以進一步擴大市場影響力，增加產品的市場滲透率。目前，海杰亞醫(yī)療康博刀?已經在全球十余個國家與地區(qū)落地商用，F(xiàn)DA的突破性認定本質上相當于NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審評通道，美國及認可FDA的國家與地區(qū)也擁有了商業(yè)化加速器。 我們很榮幸，為中國高端醫(yī)療器械在世界醫(yī)療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。由海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司推出的復合式冷熱消融系統(tǒng)，是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進微創(chuàng)醫(yī)療系統(tǒng)，康博刀?創(chuàng)新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產生巨大熱應力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉移的風險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng)介入治療提供了強有力的原創(chuàng)工具。康博刀?適應癥為除空腔腫瘤外的實體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創(chuàng)治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復合式冷熱消融系統(tǒng)治療機理）
2017年，海杰亞首發(fā)產品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創(chuàng)介入領域長期醫(yī)療依賴進口產品的局面，引領冷熱復合消融行業(yè)的發(fā)展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認證，開啟歐洲商用之旅、實現(xiàn)反向技術輸出。第三代產品“AI EPIC”系列的人機交互、數(shù)控執(zhí)行，提前觸達未來醫(yī)療，斬獲67屆iF國際賽設計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創(chuàng)”的技術特征與行業(yè)地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創(chuàng)新醫(yī)療器械、衛(wèi)健委國產優(yōu)秀醫(yī)療裝備、北京市科學技術獎一等獎、中關村首臺（套）重大技術裝備試驗等系列榮譽。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設備，在國內外行業(yè)展會中獲得了行業(yè)專家們的廣泛關注，并于2024年1月通過了美國FDA認證登陸美國市場。2023年10月，海杰亞首款人工智能產品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術的術前規(guī)劃時間、精準度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫(yī)療水平差距、減少臨床學習成本具有劃時代的重要意義。目前，海杰亞擁有低溫生物醫(yī)學工程學北京市重點實驗室、博士后科研工作站和海園實驗室等研發(fā)平臺，“經皮介入”、“經血管介入”和“智能手術”三大產品管線，并獲得了專精特新“小巨人”企業(yè)、青年文明號等殊榮。依托于中國科學院、清華大學和北京大學的技術優(yōu)勢，海杰亞在腫瘤微創(chuàng)與低溫醫(yī)學領域已處于行業(yè)領先地位，累計獲批專利200余項，已經構建起了完整的自主知識產權體系。我們致力于打造腫瘤微創(chuàng)治療平臺型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，助力中國醫(yī)械與中國微創(chuàng)實現(xiàn)彎道超車。
